【医療機器審査員】【薬機法担当】- Japanese required, homebased

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Job title: クライアントマネージャー【医療機器審査員】【薬機法担当】（homebased）

Reports to: サービスデリバリーマネージャー

Location: 日本, 韓国 ,台湾 (Japanese required)

BSIは機会均等雇用を推進しており、多様性に取り組んでいます

役割の目的

BSIの「顔」として、クライアントマネージャー（医療機器）は、世界中のBSI顧客と緊密に連携します。本職務は、アジアパシフィック（APAC）に拠点を置き、品質マネジメントシステムおよび関連プロセスを、BSI基準や医療機器規制などの法的要求事項に照らして評価することで、顧客のパフォーマンス向上を支援します。

各審査の終了後、クライアントマネージャーは審査報告書を作成し、顧客へ提示します。本職務は、規制の厳しい医療機器市場を主な対象とします。

業務範囲

当該職務の対象は、主にアジアパシフィック（APAC）に属する顧客です。

主な職務内容・責任:

• 顧客のシステムやプロセスをBSIの要求事項に基づいて評価し、顧客およびその組織に付加価値をもたらす。
• 審査および審査報告を、BSIの要求事項に従い適切に完了する。
• 薬機法関連の評価を実施する
• ISO 13485、ISO 9001、CE、MDSAP認証の発行・再発行・取消を推奨し、BSIの方針・手順・期限に従って報告する。
• 計画的なサービス提供、適正な報告書作成、顧客との建設的な関係構築を通じて、BSIの評判を継続的に高め維持する。
• ビジネス感覚をもって、顧客との対話において付加価値を提供する。
• 顧客対応では、常にプロフェッショナルかつ前向きで建設的な姿勢を保つ。
• 必要に応じて審査チームを率い、メンバーを適切に準備させ、サービス品質を維持しながら効果的なチームワークを促進する。
• 顧客との強固な関係を築き、長期的なビジネス関係を確立するとともに、事業開発や顧客満足度向上の機会を見出す。
• 顧客に対して正確かつタイムリーに情報を提供し、関連記録を適切に維持し、内部情報要件を遵守する。
• 業務を計画・調整し、時間を有効に活用して収益活動を最大化する。
• 医療関連分野の専門資格を維持・向上させる。
• 必要に応じて、研修・教育・人材育成・コーチングおよび資格の審査を支援する。
• デリバリーチームの一員として積極的に参画し、同僚や利害関係者と協働して、顧客第一を掲げた「Assessor Excellence」基準に基づく継続的改善を推進する。

主要業績評価指標（KPI）

顧客志向

• 幅広い医療機器メーカーにおける品質マネジメントシステムを効果的に評価できる。
• 顧客のニーズや期待を把握・解釈し、付加価値を提供できる。
• 医療機器および業界の専門家として認知され、継続的改善を支援できる。
• BSIのブランドアンバサダーとして、役割に誇りを持ち、約束を果たす。

オペレーション遂行

• BSIの卓越基準に基づき業務を組織・実行し、予期せぬ課題の解決に責任を持つ。
• 主体的に課題へ対応し、解決まで導ける。
• 経営層や同僚、利害関係者、顧客と効果的に意思疎通し、動機付けができる。
• コンプライアンス要件およびBSIの卓越した基準を満たす。

コミュニケーション

• 不要な専門用語を避けた明確かつ一貫したコミュニケーションができる。
• 説得力があり、刺激的なコミュニケーターとして、クライアントに最適なスタイルで対応できる。
• 顧客に前向きで有意義な体験を提供し、「エクセレンス」の浸透を支援する。

商業的理解

• 審査から得られた知見を顧客に説明し、改善が事業パフォーマンスにどう繋がるかを示せる。
• クライアントの幅広いニーズに応じ、BSIの他製品やソリューションを提案できる。
• 営業案件を適切に見極め、関係部門へ引き継げる。
• 自らの活動による収益への影響を理解している。

勤務条件:

• 顧客先への出張があります。

言語の要件:

• ビジネス英語

• 日本語

身体的な要件:

• 主に出張に伴う移動

知識・経験：

• 医療機器業界で4年以上のフルタイム勤務経験
• そのうち2年以上は以下いずれかの分野での経験を有すること
  • 研究開発または製造などの関連業
  • 医療サービスや患者ケアにおける機器技術の応用
  • 関連する国内外規格への適合性試験
  • 性能試験、評価研究、臨床試験の実施
  • 規制関連または専門サービスの経験

スキル・能力：

• 優れた口頭・書面でのコミュニケーション能力と高い注意力
• 独立して業務を遂行し、変化に対応し、時間を有効に管理できる能力
• プレッシャー下でも高いパフォーマンスを発揮できる
• 頻繁な出張に対応できる柔軟性
• 熱意と責任感を持つチームプレーヤ
• 高い業績を達成する能力
• 主体的で模範となる行動ができる
• 事業への強い情熱と周囲を奮い立たせる力

資格：

• 医療機器に関連する学位（例：電気工学、機械工学、生体工学、生物学、微生物学、化学、生化学、コンピュータ・ソフトウェア技術、生理学、医学、薬学、物理学、生物物理学など）

人間性・適性：

• 倫理的かつ誠実に業務を遂行できる
• 顧客のニーズを理解し、商業的視点から付加価値を提供できる

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