Aleksandr Baranowskiy

Я в ООО «ФТО» готовлю нормативную и техническую документацию для медицинских изделий и выстраиваю взаимодействие с регуляторами.

Я закрыл 95% регуляторных запросов положительным решением и урегулировал более 40 вопросов с органами, поставщиками и клиентами. Для документации подбираю коды НКМИ и КТРУ, обосновываю характеристики по руководствам производителей и сверяю их с обязательными требованиями.

Я собрал LLM-пайплайн, который разбирает PDF и Word-руководства, сопоставляет данные с реестром Росздравнадзора и формирует Word-документы по фирменным шаблонам. Промпты и правила веду как версионируемую базу, а результат проверяю построчно по официальным источникам и спецификациям формата.

Я подготовил организацию к сертификации СМК по ISO 13485 и ISO 9001 менее чем за 12 месяцев, разработав процедуры и описав процессы. Также управляю командой и несколькими проектами параллельно.