Quality Strategy Lead (m/w/d) Site Quality

Purpose of the function

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n (…rest of text…)

Quality Strategy Lead (m/w/d) Site Quality

In dieser strategischen Schlüsselposition gestalten sie die Qualitäts-Governance-Strukturen aktiv, steuern bereichsübergreifende strategische Initiativen und stellen die nachhaltige Integration des Standorts in die europäische Qualitätsorganisation sicher. Als enger Sparringspartner des Head of Site Quality unterstützen Sie die Weiterentwicklung des Governance-Framework, die strategische Projektsteuerung sowie das strukturierte Schnittstellenmanagement mit der Regional QA GMP/ GDP EUCAN.

Quality Governance & Strategie

• Weiterentwicklung und Harmonisierung des lokalen Quality-Governance-Frameworks
• Sicherstellung der Compliance gemäß EU-GMP, AMG sowie internationaler Anforderungen (u. a. European Medicines Agency, U.S. Food and Drug Administration)
• Definition klarer Entscheidungs-, Eskalations- und Reportingstrukturen
• Durchführung von Governance-Reviews und Reifegradanalysen

Schnittstelle zur Regional QA GMP/ GDP EUCAN

• Zentrale Ansprechperson in der lokalen Site Quality für strategische Qualitätsinitiativen mit europäischer Relevanz
• Harmonisierung lokaler Prozesse mit regionalen Quality Directives
• Alignment bei Major Deviations, CAPAs, Produkttransfers, Inspektionen und Remediation-Programmen
• Vertretung des Standorts in europäischen Governance-Boards

Strategische Projektverantwortung

• Leitung komplexer, bereichsübergreifender Qualitätsprojekte der Site Quality
• Etablierung eines strukturierten Projekt-Governance-Modells (z. B. Stage-Gate, Steering Committees)
• KPI- und Risikosteuerung auf Management-Level
• Transparente Berichterstattung an den Head of Site Quality und regionales QA Management

Executive Advisory

• Strategischer Sparringspartner des Head of Site Quality
• Vorbereitung von Entscheidungsgrundlagen für den Head of Site Quality zur Präsentation im Senior Management
• Identifikation systemischer Compliance- und Organisationsrisiken

Fachliche und Persönliche Anforderungen

• Naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar)
• 8–10+ Jahre Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Fundierte Expertise in Qualitätskontrolle (QC) und Qualitätssicherung (QA)
• Erfahrung im Aufbau oder der Weiterentwicklung von Quality-Management-Systemen
• Nachweisliche Führung komplexer, funktionsübergreifender Projekte
• Erfahrung in Matrix- oder Multisite-Strukturen
• Souveränes Auftreten auf Executive-Level
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Warum diese Rolle besonders ist

• Strategische Position mit hoher Sichtbarkeit
• Gestaltungsspielraum im Aufbau moderner Quality-Governance-Strukturen
• Enge Zusammenarbeit mit europäischer Qualitätsorganisation
• Enge Zusammenarbeit mit dem Head of Site Quality und damit Mitwirkung bei der Standortstrategie und Compliance-Ausrichtung